Выступление заместителя генерального директора ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Росздравнадзора» Е.В. Сметанина на заседании ОЗС 24 апреля 2008 г.

24.04.2008

Уважаемый президиум!
Уважаемые коллеги!

В соответствии со стратегией министерства здравоохранения и социального развития, одобренной Президентом Российской Федерации, осуществляется активная работа по обеспечению здравоохранения отечественными лекарственными препаратами мирового уровня, позволяющими последовательно вести импортзамещение и освобождение бюджетов от значительной расходной нагрузки. В рамках данного курса реализуется предусмотренный распоряжением Правительства Российской Федерации от 23 апреля 2004 г. №516-р федеральный проект по строительству в г. Кирове завода по производству препаратов крови и созданию сети федеральных донорских центров по приему плазмы крови (плазмоцентров).

Завод мощностью переработки до 600 тонн донорской плазмы заложен 8 декабря 2006 г., плановое окончание строительства которого определено на декабрь 2009 года. Технологические линии, оборудование и вся инфраструктура предприятия спроектированы и возводятся с учетом последних достижений и требований ISO и GMP с обязательной двойной вирусинактивацией, что гарантирует вирусобезопасность продукции. Завод будет выпускать альбумин, иммуноглобулины для внутривенного введения и факторы свертывания VIII и IX. В настоящее время потребность Российского здравоохранения в препаратах крови (альбумин, иммуноглобулины) покрывается отечественным производством на 5-15%, а факторы свертывания крови в промышленном масштабе не производятся. Их замещение по импорту требует ежегодных миллиардных затрат, сопоставимых с финансированием реализуемого нами проекта. Кроме того, отсутствие в достаточных количествах качественных, вирусобезопасных препаратов сдерживает развитие современных методов лечения таких тяжелых нозологий как онкогематология, иммунодефицитные состояния. Сказывается на внедрении препаратной гемотерапии, более передовой в сравнении с традиционными переливаниями компонентов крови. После пуска завода потребности по иммуноглобулину для внутривенного введения и фактору IX будут обеспечены на 100%, альбумину – на 58%, фактору VIII – на 40%.

Реализация федерального проекта находится на особом контроле у руководства Минздравсоцразвития и Росздравнадзора и активно идет по нескольким направлениям. Во исполнение Государственного контракта генеральным подрядчиком немецкой компанией «Glatt» ведутся строительно-монтажные работы на заводской территории, приобретена и складирована в г. Кирове бóльшая часть уникального оборудования для всех участков и линий. Завершено строительство морозильного склада для хранения 60 т свежезамороженной плазмы. В III-IV квартале текущего года предусмотрена сдача вивария, энергоблока, гаража и проходной. Прокладываются инженерные коммуникации водо-, газо- и электроснабжения. Основные блоки завода (их 9) начнут последовательно передаваться под монтаж оборудования и отделку со второй половины текущего года.

ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Росздравнадзора» формируется как единый медико-производственный комплекс, обеспечивающий сбор сырья и его переработку, поэтому одновременно со строительством завода развертывается сеть федеральных центров по приему донорской плазмы, ведется целенаправленная работа по подъему донорства. К настоящему моменту в Кировской области сданы в эксплуатацию и работают 7 плазмоцентров. В ближайшие дни начнется опытная эксплуатация 2-х спроектированных и изготовленных по нашему заказу мобильных плазмоцентров. Все плазмоцентры соответствуют требованиям GMP, оснащены новейшим оборудованием, укомплектованы обученным персоналом. Для заготовки плазмы используется только автоматический плазмаферез, позволяющий за 40 минут забрать у донора 600 мл плазмы, возвращая ему при этом все клетки крови. Плазмоцентры выполнены в 3-х вариантах (модульные, стационарные и мобильные). Активно осуществляются работы по расширению федеральной сети донорских плазмоцентров, проработаны проектировки их размещения в Республиках Татарстан, Марий-Эл, Чувашской Республике, Костромской области, ведутся переговоры с руководством других регионов. К концу текущего года строительные работы и ввод в строй развернется на 17 плазмоцентрах. К началу работы завода (выпуск готовой продукции в 2010 году) планируем ввести в эксплуатацию 50 плазмоцентров, которые обеспечат его бесперебойную работу.

На плановой основе осуществляется создание службы качества и соответствующих лабораторий. В IV квартале будет сдан в эксплуатацию корпус, в котором разместятся 3 лаборатории, оснащенные современными роботизированными комплексами: серологического скрининга, генотестирования донорской плазмы, HLA-генотипирования. Построена и проходит процедуру аккредитации испытательная лаборатория контроля качества лекарственных средств, препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов. Вся заготовленная плазма карантинизируется на криоскладе при температуре -30°С.

Первичный анализ работы плазмоцентров показывает, что донорский потенциал населения не только не исчерпан, а задействуется слабо и нерационально. Руководство страны ставит задачу за 5-8 лет поднять донорство до уровня 30-40 доноров на 1 тысячу населения, поэтому работу по привлечению доноров ставим на профессиональную основу. В Учреждении работает отдел по развитию донорства, а во всех плазмоцентрах – специалисты по работе с донорами. Ими проводится активная информационно-пропагандистская работа с использованием современных PR-технологий, дни «открытых дверей», выпуск и распространение сувенирной продукции и другие мероприятия. В IV квартале 2007 г. были организованы широкомасштабные акции по пропаганде донорства с использованием центральной прессы и телевидения. Во многом результатом этой работы стало значительное по сравнению с 2006 годом увеличение в Кировской области числа первичных доноров – на 54%, а показателя донорства – на 29%, тогда как в большинстве регионов РФ они остались на прежнем уровне. По опыту проведенных мероприятий хочется особо подчеркнуть, что известные в нашей стране деятели политики, культуры, искусства, телевидения и средств массовой информации (Е. В. Малышева, И.Кобзон, Л.Долина, А.Ведерников и многие другие) отчетливо осознают патриотическую и морально-нравственную значимость подъема донорского движения, выражают твердую готовность участвовать в работе по его пропаганде.

Обязательным условием реализации Проекта является совершенствование нормативно-правовой базы. В 2007-2008 гг. подготовлены и внесены в Росздравнадзор, а затем в министерство здравоохранения и социального развития четыре важнейших документа, регламентирующих работу с донорами, в том числе положение о донорском плазмоцентре.

В заключении хочу подчеркнуть, что в нашем Учреждении последовательно и поэтапно формируется коллектив из числа компетентных, деятельных специалистов, для которых представленный вам проект стал по-настоящему личным делом каждого.



ВКонтакт Facebook Google Plus Одноклассники Twitter Livejournal Liveinternet Mail.Ru